その脱毛機は国内で承認されているのか｜診療指針が挙げる承認機種と、確認の仕方

クリニックのサイトには、脱毛機の名前が誇らしげに書かれています。しかしそれが国内で承認された医療機器なのかどうかは、たいてい書かれていません。

美容医療診療指針は、この点について珍しく踏み込んでいます。承認機種を実名で並べているのです。

指針が挙げている承認機種

2021年10月現在、厚労省において脱毛器として認可されている機種は——

指針はこう締めています。

いずれもアレキサンドライトレーザー、ダイオードレーザー、Nd:YAGレーザーである

承認されている方式は、この3つに収まっているということです。各方式の推奨度は脱毛の機械は何が違うのかにまとめました。

「載っていない＝未承認」ではない

ここは誤読しやすいので、はっきり書きます。

この一覧は2021年10月時点のものです。その後に承認された機種は当然あります。指針自身も、2022年1月にアレキサンドライトとNd:YAGを同時に発振する装置が日本で上市される予定だと書いています。

リストにない機種を見つけても、それだけでは何も言えません。 確かめるべきは名前の一致ではなく、承認を受けているかどうかそのものです。

承認の有無を確かめる

未承認の医療機器を使う場合、クリニックには明示する義務があります。医療広告等ガイドラインは、承認等されていない医薬品・医療機器を自由診療で使う場合、限定解除の要件として次の5点の記載を求めています。

1. 未承認医薬品等であること
2. 入手経路等（個人輸入なら、その旨と厚生労働省の注意喚起ページ）
3. 国内の承認医薬品等の有無
4. 諸外国における安全性等
5. 医薬品副作用被害救済制度の対象にならないこと

要件の詳細は美容クリニックの広告の読み方へ。

つまり実務としては、こうなります。

• 公式サイトに「本施術は国内未承認の医療機器を用います」といった記載があるかを探す
• 無ければ、承認機器を使っている前提と読める（記載義務があるため）
• 不安なら、カウンセリングで機種名と承認の有無を聞く

当サイトが掲載している院の多くはジェントルマックスプロ／ジェントルヤグプロを挙げており、これらは上の一覧に載っている系統です → クリニック一覧

承認されていても、保険は効かない

混同されやすい2つを分けておきます。

医療脱毛は、承認機器を使っていても自由診療です。 全額自己負担になります。同じ構図はワキ汗の治療にもあり、マイクロ波治療は国内承認機器があっても保険適用外です。

サロンの機械は何なのか

指針には、もう1つはっきりした記述があります。

エステティックサロンやホームユースの美容機器として販売されている商品はほとんどがこのIPLである

IPLは、メラニンに吸収を持つ複数の波長を組み合わせた光源です。波長も600〜1200nmとブロードバンドで、レーザーのように単一波長ではありません。

医療脱毛とサロンの法的な線引きは医療脱毛とサロン脱毛の違い、自分で照射する機器の話は家庭用脱毛器・セルフ脱毛にまとめています。

「脱毛」ではなく「減毛」

指針の用語についての注記が、この分野の性質を端的に表しています。

なお欧米では脱毛（hair removal）ではなく減毛（hair reduction）という表記が一般的であるが、本邦でレーザー脱毛という呼称が広く普及していることを考慮し、今回の診療指針においては用語としてレーザー脱毛で統一して表記する

「毛を無くす」ではなく「毛を減らす」というのが、国際的にはより正確な言い方だということです。

理由は仕組みにあります。レーザーが狙うのは毛の中のメラニンで、レーザー光がメラニンに達すると毛は100℃以上に上昇して気化し、その熱が周囲に伝わって毛包が壊死・熱凝固します。メラニンが無ければ、この連鎖は始まりません。

指針は結論をひと言で書いています。

このため、白髪や金髪に対するレーザー脱毛の効果はほとんどない

白髪への対応はニードル脱毛（電気脱毛）へ。回数の考え方は「脱毛率◯%」は、いつ測ったかで変わるにまとめました。

カウンセリングで聞くこと

1. 機種名は何か（商品名ではなく、正式な機種名で）
2. 国内で承認された機器か
3. 方式は何か（アレキサンドライト／ダイオード／Nd:YAG／蓄熱式）
4. 自分の肌の色・毛質にはどれが向くか
5. 部位によって機器を変えるか（鼻下は蓄熱式が苦手とされます）

2番目に答えられないクリニックは、その時点で判断材料が1つ増えます。 未承認機器なら明示の義務がある以上、答えられるはずの質問です。

施術のリスクと副作用

ヒゲ脱毛を含む医療脱毛は自由診療で、公的医療保険は適用されず全額自己負担です。

主なリスク

• 承認機器を使っていても、施術の結果や安全が保証されるものではありません
• レーザーは毛のメラニンに反応するため、白髪や色の薄い毛にはほとんど効果がありません
• 一度破壊された毛根は元に戻せません
• 日焼けした肌や色素の濃い部位では、やけどが生じるリスクが高まります
• 硬毛化・増毛化が起こることがあります
• 回数を重ねても、毛が完全になくなることが保証されるものではありません

主な副作用

• 照射時の痛み
• 照射直後の赤み・ほてり・むくみ
• 毛のう炎
• 施術部位の乾燥・かゆみ

症状の程度や頻度には個人差があります。実際に受けられるかどうかは、医師の診察を受けたうえで判断してください。

まとめ

• 指針は2021年10月時点の承認機種を8つ実名で挙げており、いずれもアレキサンドライト・ダイオード・Nd:YAGのいずれか
• リストにない機種でも、その後に承認されたものがあるため未承認とは限らない
• 未承認機器を使う場合はクリニックに明示義務があり、5項目の記載が求められる
• 薬事承認と保険適用は別。承認機器でも医療脱毛は自由診療
• エステサロンや家庭用の機器は、指針によればほとんどがIPL
• 欧米では「脱毛」ではなく「減毛（hair reduction）」という表記が一般的
• レーザーはメラニンに反応するため、白髪や金髪にはほとんど効果がない