AGA治療薬を個人輸入するとどうなるか｜厚生労働省が挙げている危険

AGA治療薬は、通販サイトのような見た目の個人輸入代行を通じて買うこともできます。クリニックより安く見えるため、選択肢として検討する人がいます。

この記事は「やめておけ」という説教ではありません。厚生労働省が何を危険として挙げているかを、そのまま並べます。判断はそれを読んでからで十分です。

厚生労働省が挙げている4点

厚生労働省の「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」というページに、注意点が整理されています。要点は次のとおりです。

① 品質・有効性・安全性の保証がない

日本国内で正規に流通している医薬品などは品質、有効性及び安全性の確認がなされているが、個人輸入される外国製品にそのような保証はありません

② 偽造品の可能性がある

同ページは「正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれません」と記載し、品質等が確認されていない製品について期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があるとしています。

③ 医師の診察・処方・経過観察が前提の薬がある

医師による診察、処方及び経過観察が必要とされているものがあります。そのような医薬品を、医療機関を受診せずに安易に個人輸入して使用した場合、安全性が著しく損なわれます

④ 健康被害が起きても救済されない

個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません

④は特に重いので、医薬品副作用被害救済制度で制度そのものを説明しました。公的な救済の枠組みから外れるという意味です。

AGA治療薬で③が効いてくる理由

「診察と経過観察が必要」というのは、AGA治療薬にそのまま当てはまります。

フィナステリドはPSA値を低下させます。 前立腺がんの腫瘍マーカーである PSA が実際より低く出るため、健康診断や泌尿器科の検査結果の解釈に影響します。処方を受けていれば医師がこれを把握していますが、個人輸入で自己判断で飲んでいると、申告すべき情報を自分で管理することになります。

肝機能値の異常が副作用として報告されています。 診察を受けていれば検査で拾える可能性がありますが、自己判断ではその機会がありません。

20歳未満、女性、小児には推奨されません。 診療ガイドラインは女性型脱毛症に対するフィナステリド・デュタステリドを推奨度D（行うべきではない）としています。個人輸入には、この線引きを守らせる仕組みがありません。

副作用の詳細はAGA治療の副作用にまとめました。

ミノキシジル内服は、そもそも国内未承認

個人輸入でよく扱われるものに、ミノキシジルの内服薬があります。これは日本国内で承認されていない医薬品です。

診療ガイドラインの評価は推奨度D（行うべきではない）で、理由として次を挙げています。

• 内服の有用性に関して臨床試験は実施されていない
• ミノキシジルは降圧剤として開発されたが、日本では降圧剤としても認可されていない
• 男性型脱毛症の治療薬として認可している国はない

副作用については、内服用製剤の添付文書の市販後調査欄に胸痛・心拍数増加・動悸・息切れ・呼吸困難・うっ血性心不全・むくみ・体重増加といった重大な心血管系障害が生じるとの記載があるとしています。

諸外国においても、発毛目的の内服薬としてミノキシジルを承認している国はありません。ガイドラインの結論は「利益と危険性が十分に検証されていないため、男性型脱毛症・女性型脱毛症ともに行わないよう強く勧められる」です。

クリニック経由でも「個人輸入」であることがある

ここが誤解されやすい点です。クリニックで処方されるものすべてが国内承認薬とは限りません。

当サイトが各院の公式サイトを確認したところ、未承認医薬品を扱う院は入手経路を明示していました。たとえば「クリニック所属の医師の判断の下、個人輸入」「当院で個人輸入手続きをしております」といった記載です。

つまり入手経路としては個人輸入でも、医師の診察と経過観察が入るという点が、自分で買う場合との決定的な違いになります。ただし救済制度の対象外である点は変わりません。

医療広告等ガイドラインは、国内未承認の医薬品を自由診療で用いる場合、未承認である旨・入手経路・国内承認医薬品等の有無・諸外国における安全性等の4点を明示することを求めています。当サイトのクリニックページでは、この4点を分けて記載しています → クリニック一覧

逆に言えば、この4点が書かれていないまま「発毛プラン」を売っているサイトは、要件を満たしていません。 読み方は医療広告の読み方へ。

費用差をどう見るか

個人輸入が選ばれる理由は、ほぼ価格です。ただし比較の仕方に注意が要ります。

クリニックの費用には、診察料・検査・経過観察・副作用が出たときの対応が含まれます。当サイトが確認した範囲では、初診料・再診料を0円としている院や、血液検査を0円としている院がありました。薬代だけを並べると、この部分が見えません。

そして、副作用が出たときのコストは計算に入っていません。救済制度の対象外である以上、その負担は自分で持つことになります。

費用の考え方はAGA治療の費用、価格差の中身はジェネリックの話で扱いました。国内承認薬のジェネリックを選ぶほうが、制度の中にいながら費用を下げる方法としては素直です。

治療のリスクと副作用

AGA治療は自由診療で、公的医療保険は適用されず全額自己負担です。

主なリスク

• 個人輸入した医薬品は品質・有効性・安全性の確認がなされていません
• 個人輸入された医薬品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です
• 偽造品や、有害な物質が含まれている製品である可能性があります
• 治療は進行を抑えることが目的で、中止すると効果は消失します
• フィナステリドの服用によりPSA値が低下し、検査結果の解釈に影響します
• フィナステリドは20歳未満に対する国内での安全性が確立していません。女性・小児には推奨されません

主な副作用

• 性機能に関するもの（性欲減退、勃起機能の低下、射精障害）
• 肝機能値の異常
• ミノキシジル外用による瘙痒・紅斑・落屑・毛包炎・接触皮膚炎・顔面の多毛
• 内服ミノキシジルによる胸痛・心拍数増加・動悸・息切れ・呼吸困難・うっ血性心不全・むくみ・体重増加

症状の程度や頻度には個人差があります。服用の可否は必ず医師の診察を受けたうえで判断してください。

まとめ

• 厚生労働省は、個人輸入の医薬品に品質・有効性・安全性の保証はないとしている
• 偽造品や有害物質が含まれる可能性、医師の経過観察が失われることも挙げている
• 個人輸入した医薬品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外
• ミノキシジル内服は国内未承認で、診療ガイドラインの推奨度はD
• クリニック経由でも入手経路が個人輸入のことがある。違いは医師の診察と経過観察の有無
• 薬代だけを比べない。診察・検査・副作用対応が費用に含まれているかを見る